يرفض منظمو الأدوية في الولايات المتحدة عقار النشوة كعلاج للصحة العقلية
ابق على اطلاع بالتحديثات المجانية
ببساطة قم بالتسجيل في قطاع الأدوية myFT Digest – يتم تسليمه مباشرة إلى صندوق الوارد الخاص بك.
رفض منظمو الأدوية في الولايات المتحدة محاولة للحصول على الموافقة على عقار “إم دي إم إيه” (MDMA)، المعروف باسم “عقار الحفلة”، كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة، مما يمثل انتكاسة كبيرة لقطاع المخدرات الناشئ.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Lykos Therapeutics، التكنولوجيا الحيوية التي تقف وراء العلاج، مع إشعار يعرف باسم “خطاب الرد الكامل” يطلب من الشركة إجراء تجارب جديدة مكلفة للمرحلة الثالثة بسبب مخاوف بشأن الطريقة التي أجريت بها الدراسات الأصلية. أُجرِي.
وقال ليكوس في بيان يوم الجمعة إن مخاوف الوكالة “تعكس” تلك التي أثارتها لجنة من الخبراء الخارجيين دعتها الهيئة التنظيمية في يونيو. صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية ساحقة ضد الموافقة على العلاج الذي يجمع بين عقار إم دي إم إيه والعلاج، مشيرة إلى مخاوف بشأن الطريقة التي تم بها تصميم تجارب ليكوس السريرية.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “هناك قيود كبيرة على البيانات الواردة في الطلب تمنع الوكالة من استنتاج أن هذا الدواء آمن وفعال للإشارة المقترحة”.
ومن المرجح أن يكلف إجراء تجارب جديدة في مرحلة متأخرة شركة Lykos عشرات الملايين من الدولارات، مما يجبرها على جمع المزيد من الأموال من المستثمرين أو تعريض جهودها المستمرة منذ عقود للحصول على الموافقة على عقار MDMA كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة للخطر. Lykos هو فرع ربحي لمجموعة مناصرة للمخدرات يعود تاريخها إلى الثمانينيات.
أشارت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو/حزيران إلى وجود صعوبات في التأكد من أن المشاركين في التجربة لم يكونوا على علم بأنهم يتعاطون الدواء لتجنب تحيز النتائج، مما يقوض ادعاء لايكوس بأن الدراسة كانت “مزدوجة التعمية”. صوتت اللجنة بأغلبية تسعة مقابل صوتين على أن البيانات لم تثبت أن العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه كان علاجًا فعالًا لاضطراب ما بعد الصدمة، وصوتت اللجنة بأغلبية 10 مقابل صوت واحد على أن فوائد العلاج لا تفوق مخاطره.
وقد سلطت لجنة إدارة الغذاء والدواء الضوء على المخاطر المحتملة على القلب والأوعية الدموية المرتبطة بعقار إم دي إم إيه، بالإضافة إلى المخاوف بشأن إفساد الدراسة بسبب الدعوة للمخدرات من قبل بعض المعالجين، بالإضافة إلى الفشل في جمع البيانات حول مشكلات سوء الاستخدام طويلة المدى الناجمة عن الدواء.
“إن طلب إدارة الغذاء والدواء لإجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية، ليس فقط لجميع أولئك الذين كرسوا حياتهم لهذا الجهد الرائد، ولكن بشكل أساسي لملايين الأمريكيين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، إلى جانب أحبائهم، الذين لم يروا أي خيارات علاجية جديدة في علاجهم”. وقالت إيمي إيمرسون، الرئيسة التنفيذية لشركة لايكوس: “على مدى عقدين من الزمن”.
ويعاني نحو 13 مليون أمريكي، أو نحو 3.5 في المائة من البالغين في الولايات المتحدة، من اضطراب ما بعد الصدمة، وفقا للإحصاءات الرسمية. لقد استفاد المصابون باضطراب ما بعد الصدمة، والعديد منهم من قدامى المحاربين العسكريين، من العلاجات الجديدة الضئيلة في السنوات الأخيرة.
شكك ليكوس في سلوك لجنة إدارة الغذاء والدواء “بما في ذلك العدد المحدود من الخبراء المتخصصين في اللجنة وطبيعة المناقشة، والتي انحرفت في بعض الأحيان إلى ما هو أبعد من المحتوى العلمي في وثائق الإحاطة” في بيانها الصادر يوم الجمعة.
وقالت الشركة إنها تخطط لطلب اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء لمطالبتها بإعادة النظر في قرارها وطلب توصيات من الوكالة حول أفضل طريقة للبدء في إعادة تقديم البيانات. أجرى Lykos سابقًا تجربتين من المرحلة الثالثة حول فعالية عقار إم دي إم إيه كعلاج لاضطراب ما بعد الصدمة.
