تسارع شركة Eli Lilly إلى تعزيز قدرتها من خلال طرح منافس لعقار Novo Nordisk لإنقاص الوزن
تتسابق شركة Eli Lilly لتأمين خدمات المتعاقدين الخارجيين لتعزيز إنتاج عقارها الخاص بالسمنة Zepbound، في الوقت الذي تطرح فيه مجموعة الأدوية الأمريكية منافسها لعقار Wegovy الرائج لسد الشهية التابع لمجموعة Novo Nordisk الدنماركية.
أبرمت الشركة التي يقع مقرها في إنديانابوليس اتفاقيات مع الشركة المصنعة المدعومة من الحكومة الأمريكية National Resilience والمنتج الإيطالي BSP Pharmaceuticals لملء و”إنهاء” أقلام الحقن الخاصة بها، وفقًا لأشخاص مطلعين على الترتيبات.
الطلب الكبير على GLP-1s، وهي فئة جديدة مربحة من أدوية السكري وأدوية إنقاص الوزن التي تشمل Wegovy وZepbound، يختبر قدرة النباتات القادرة على تركيب المحاليل الصيدلانية، وتصفيتها في محاقن وختم المنتج وتعبئته، جزئيًا. من عملية تعرف بالملء النهائي.
“كان هناك الكثير من الاستثمار في خطوط التعبئة عالية السرعة وذات السعة الكبيرة خلال كوفيد، وكانت هناك تساؤلات حول كيفية استخدام هذه السعة للمضي قدمًا، ثم ظهرت GLP-1s والآن المشكلة تقريبًا هي وقال جيم ميلر، المستشار الذي يقدم المشورة لشركات الأدوية بشأن استراتيجية التصنيع: «العكس صحيح».
أصبح Zepbound، الذي يستخدم مكونه النشط tirzepatide أيضًا في علاج Mounjaro لمرض السكري من شركة Lilly، أول دواء يمكنه التنافس وجهاً لوجه مع Wegovy عندما تمت الموافقة على استخدامه لإنقاص الوزن في الولايات المتحدة في نوفمبر.
ومن المتوقع أن يحقق العقاران، اللذان يتم إعطاؤهما عن طريق الحقن أسبوعيًا، مبيعات عالمية بقيمة 18.2 مليار دولار هذا العام، وفقًا لتوقعات مجموعة الأبحاث GlobalData.
أنت تشاهد لقطة من رسم تفاعلي. يرجع هذا على الأرجح إلى عدم الاتصال بالإنترنت أو تعطيل JavaScript في متصفحك.
يأتي الاندفاع لتأمين القدرة التصنيعية في ظل نقص المعروض من شركتي Wegovy وMounjaro، اللتين توصفان أيضًا خارج نطاق الملصقات لفقدان الوزن، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تعد BSP وNational Resilience من بين مجموعة من الشركات المصنعة للعقود المتخصصة للغاية والتي تستفيد من الطفرة في أدوية السمنة.
من المتوقع أن ينمو سوق تطوير العقود والتصنيع العالمي، الذي يدعم شركات الأدوية في تصنيع المنتجات وإجراء التجارب السريرية، من 72 مليار دولار إلى 90 مليار دولار على مدى العامين المقبلين، وفقا للأرقام التي نشرتها الشركة المصنعة للعقود كاتالنت.
دفعت شركة نوفو نورديسك الشهر الماضي 11 مليار دولار لشراء ثلاثة مصانع “مليئة بالتشطيب” لاستخدامها في تصنيع شركة ويجوفي وعلاج مرض السكري أوزيمبيك من شركة كاتالنت، كجزء من صفقة استحوذت فيها الشركة الأم للمجموعة الدنماركية على شركة التعهيد التي يقع مقرها في الولايات المتحدة مقابل 16.5 مليار دولار.
وقال بيتر ويلفورد، المحلل في جيفريز: “إن الحجم الهائل للاستثمار يظهر بوضوح الحاجة الماسة لتعزيز القدرة على التعبئة والتشطيب”.
ومع ذلك، فإن المصانع لن تمكن شركة Novo Nordisk من زيادة الإنتاج حتى عام 2026. وقبل عمليات الاستحواذ في الشهر الماضي، حذر لارس فرورغارد يورجنسن، الرئيس التنفيذي لشركة Novo Nordisk: “سيكون هناك طلب يفوق ما يمكن أن ننتجه، وربما أيضًا”. مسابقة”.
لقد ضخت شركتا Eli Lilly وNovo Nordisk مليارات الدولارات في توسيع مرافق الإنتاج الداخلية لمعالجة الاختناقات الرئيسية التي تواجههما: إنتاج المكونات النشطة، والتعبئة النهائية.
كشفت المجموعة الدنماركية في تشرين الثاني (نوفمبر) عن خطط لإنفاق ستة مليارات دولار لتوسيع موقع الإنتاج الذي تبلغ مساحته 1.2 مليون متر مربع في الدنمارك، حيث تقوم بتصنيع سيماجلوتيد، العنصر النشط في كل من Wegovy وOzempic. وأعلن منافسها الأمريكي عن استثمارات بقيمة 5.5 مليار دولار لتوسيع القدرة التصنيعية عبر أربعة مواقع على مستوى العالم.
أنت تشاهد لقطة من رسم تفاعلي. يرجع هذا على الأرجح إلى عدم الاتصال بالإنترنت أو تعطيل JavaScript في متصفحك.
في حين أن إنتاج كل من سيماجلوتيد وتيرزيباتيد ينطوي على عملية تخمير معقدة، فإن تصنيع دواء إيلي ليلي أصعب لأنه يحتوي على اثنين من الأحماض الأمينية غير الطبيعية، وفقًا للخبراء.
نظرًا لأن مرافق الإنتاج الجديدة تستغرق عادةً عدة سنوات حتى يتم تشغيلها، فإن الشركات تعتمد بشكل كبير على الشركات المصنعة المتعاقدة.
تمثل GLP-1s أكثر من نصف أقلام الحقن التلقائي التي تنتجها إحدى الشركات المصنعة للعقود التي لم يذكر اسمها والتي ذكرها محللو Evercore.
وتسيطر شركات ثيرمو فيشر، وكاتالنت، وسيمترا، ومقرها الولايات المتحدة، وكذلك فيتر ومقرها ألمانيا، على أكثر من نصف سوق الاستعانة بمصادر خارجية للملء النهائي عن طريق الحقن، وفقا لتقديرات داخلية من إحدى الشركات المصنعة للعقود التي اطلعت عليها صحيفة فايننشال تايمز.
وقال بيتر سولكنر، العضو المنتدب لشركة Vetter، التي لديها القدرة على إنتاج ما لا يقل عن 210 ملايين جرعة قابلة للحقن سنويًا، إن الشركات المصنعة المتعاقدة “تشهد زيادة في الطلب في مجالات علاجية محددة مثل GLP-1s”.
ستقوم شركة National Resilience، وهي شركة تصنيع متعاقدة ظهرت خلال الوباء كجزء من الجهود الأمريكية لجلب الطاقة الإنتاجية إلى الشاطئ والتي تلقت العام الماضي قرضًا بقيمة 410 ملايين دولار من وزارة الدفاع الأمريكية، بملء أقلام الحقن من Zepbound في مصنعها في سينسيناتي، والذي سيكون به بطاقة إجمالية تصل إلى 200 مليون جرعة سنويًا بحلول عام 2025.
بدأت شركة BSP، وهي شركة مملوكة لعائلة متخصصة في التعبئة النهائية لأدوية السرطان القابلة للحقن، في إعداد المعدات اللازمة لتصنيع تيرزباتيد في النصف الثاني من العام الماضي. وبحلول نهاية العام المقبل، ستكون منشآتها في مدينة لاتينا بالقرب من روما قادرة على إنتاج 61 مليون جرعة قابلة للحقن من الأدوية غير السرطانية. أنتجت شركة BSP سابقًا علاجًا للأجسام المضادة لفيروس كورونا باملانيفيماب لصالح شركة Eli Lilly.
وقالت شركة Eli Lilly إنها استفادت من “مجموعة واسعة من الشركات المصنعة للعقود الخارجية لتسريع الإنتاج” لكنها رفضت الكشف عن مزيد من التفاصيل. ورفض BSP وNational Resilience التعليق.
أنت تشاهد لقطة من رسم تفاعلي. يرجع هذا على الأرجح إلى عدم الاتصال بالإنترنت أو إلى تعطيل JavaScript في متصفحك.
قال جيل روث، رئيس جمعية الاستعانة بمصادر خارجية فارما آند بيوفارما، وهي هيئة صناعية عالمية تضم شركتي كاتالنت وثيرمو فيشر، إن الاختناقات شائعة في مرحلة التعبئة النهائية في صناعة الأدوية لأن معظم الشركات المصنعة تدير خطوط إنتاجها “قريبة من طاقتها الكاملة”. يجب فحص كل جرعة قبل شحن الدفعة، إما بالعين أو بشكل متزايد بواسطة الآلة.
أعلنت ستة شركات تصنيع متعاقدة حتى الآن هذا العام عن خطط لتوسيع قدرة التعبئة النهائية القابلة للحقن، وهي خطوات قال روث إنها كانت مدفوعة جزئيًا بـ “فرصة السوق الضخمة” من GLP-1s والأدوية الأخرى القابلة للحقن.
وأضاف: “مع GLP-1، هناك توسع ولكن الاختناقات مرة أخرى تتمثل في الحصول على معدات عالية التخصص ووجود القوى العاملة للتعامل مع هذه المنتجات”.
مع ذلك، قال ناريش تشوهان، المحلل في شركة إنترون هيلثكير الذي يغطي السوق العالمية لتصنيع الأدوية التعاقدية، إنه لا يتوقع أن يتمكن المتعاقدون الخارجيون الأصغر من “تحريك الإبرة” لصالح إيلي ليلي أو نوفو نورديسك.
وأضاف: “هذه منشآت كبيرة ومنظمة للغاية ومكلفة للتصنيع والبناء”. “من غير المرجح أن يكون لدينا كميات كبيرة من الطاقة الاحتياطية [in the market]”.
تمتلك شركات Novo Nordisk وEli Lilly وPfizer جميعها حبوبًا لإنقاص الوزن قيد التطوير، والتي يمكن أن تحل مشكلات الإمداد بالملء النهائي. لكن حبوب منع الحمل عن طريق الفم قد تخلق مشاكل خاصة بها، حيث تتطلب جرعة يومية قدرها 50 ملغ من عقار سيماجلوتايد من نوفو نورديسك 146 ضعفًا من العنصر النشط الذي تتطلبه الحقنة الأسبوعية، وفقًا لمحللي باركليز.
وحذر ميلر من أن القيود المفروضة على العرض لن يتم حلها قريبا.
وقال: “ليس الأمر كما لو أن شركتي ليلي ونوفو لن تتمكنا أبداً من تلبية الطلب”. “الأمر قد يستغرق من ثلاث إلى خمس سنوات حتى يتم تشغيل المنشأة وتشغيلها.”
اكتشاف المزيد من موقع تجاربنا
اشترك للحصول على أحدث التدوينات المرسلة إلى بريدك الإلكتروني.
